医学影像AI辅助诊断 行业研究报告

一、研究摘要 / 核心观点

医学影像 AI 辅助诊断，是指利用深度学习等人工智能技术对 CT、MR、DR、超声、眼底照相、内镜等影像数据进行自动识别、分割、定量分析与辅助分诊/诊断的医疗器械软件（SaMD）。它不改变影像设备，而是作为"第二阅片者"嵌入诊断流程，是当前"AI+医疗"中落地最成熟、拿证最密集的细分赛道。

核心观点：

1. 市场进入高速放量期，但"宽口径"与"窄口径"规模相差近一倍，须区分引用。 中商产业研究院、观研天下口径（含设备+AI 软件整体生态）显示，2024 年中国 AI 医学影像市场规模约 74.5 亿元、同比 +160.5%，2025 年预计超 150 亿元、2026 年达 235.7 亿元（来源：中商产业研究院，；观研天下，）；而鉅亨网引述的窄口径（AI 软件辅助诊断）为 2024 年约 39 亿元、2025 年约 57 亿元、2026 年约 88 亿元（来源：鉅亨网/大国竞争背景下的 AI 浪潮，）。【口径差异】二者量级相差近一倍，前者覆盖"AI 医学影像"软硬件整体，后者聚焦独立 AI 诊断软件，引用时须注明口径。

1. 三类证是商业闭环的"硬门槛"，获批数量已破百且持续加速。 截至 2024 年 6 月，国内已有 92 款 AI 医学影像产品获批 NMPA 三类证；截至 2025 年 7 月超 100 款；截至 2026 年中，基于 NMPA 注册数据库清洗的"AI 医用软件"注册证累计达 127 张，其中 126 张为三类（占比 99.2%）（来源：弗若斯特沙利文/中商产业研究院整理，；中国生命科学数据平台 chinamedglobal，）。年度获批量由 2021 年 6 款升至 2025 年 36 款，2026 上半年再批 13 款（来源：chinamedglobal，同上）。

1. 格局"双雄领跑、梯队分化"，联影智能与数坤（语坤）各持 17 张证并列第一。 截至 2026 年中：联影智能、语坤（数坤科技旗下）各 17 张并列榜首，深睿医疗、推想医疗各 12 张紧随其后，西门子医疗（含中外合资）8 张为进口阵营最多（来源：chinamedglobal，）。设备厂商（联影）走"全模态全器官"软硬一体路线，纯 AI 企业（数坤/推想/深睿）走"垂直病种纵深"订阅服务路线。

1. 肺结节与心血管已成红海，眼底、病理、内镜仍具结构性蓝海。 127 张证中，肺结节/肺部影像 32 张、心血管/心电/心脏 22 张，合计占四成以上；而超声仅 3 张、病理/细胞学 5 张、内镜/消化道 6 张，竞争稀薄、溢价能力强（来源：chinamedglobal，同上）。【口径差异】另一学术口径（JMIR/中国药科大学，覆盖 2020–2025 共 154 款、含 31 张二类）显示肺结节 14 张、心血管 8 张，与 chinamedglobal 的 32/22 张数量不同，主因前者按"产品描述"单病种计数、后者按"证"计且含多模态升级证，口径不可直接比较（来源：JMIR Medical Informatics，DOI:10.2196/85538，）。

1. 商业化仍处"跑马圈地"早期，支付端破冰是下一关键变量。 多数产品仍以医院自费采购为主，但已有上海等地将"人工智能辅助 CT 肺结节筛查"纳入新增医疗服务价格项目（定价 80 元/次），全国约 13 个省市将部分 AI 辅助诊断纳入地方医保或物价目录（来源：人人文库行业报告，，该项为付费文库引用，标注【待核实】）。医保/物价落地进度，直接决定从"装机"到"按例收费"的闭环能否跑通。

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二、研究背景与定义（含研究边界）

2.1 产品定义与工作原理

医学影像 AI 辅助诊断软件，是基于深度学习（2020–2025 年获批产品中 92.9% 采用深度学习架构，来源：JMIR，）对医学影像进行自动分析、给出病变检出/分诊/诊断建议的独立医疗器械软件（SaMD）。它作为医生阅片的辅助工具，可缩短阅片时间 30%–50%、降低漏诊率，但最终诊断须由医生审核签字（来源：中商情报网，）。AI 不替代医生，而是弥合不同层级医院、不同资历医生的诊断水平差异。

2.2 细分范畴（按临床模态/病种）

• 肺部（肺结节/肺炎/结核）：起步最早、技术最成熟，肺结节 CT 检测是红海；
• 心脑血管（冠脉 CTA、FFR 计算、卒中/脑出血）：临床刚需强、后处理耗时，竞争激烈；
• 眼底（糖网/青光眼）：主打院外筛查与体检，鹰瞳、硅基、腾讯主导；
• 骨科（骨折/骨龄）：从大关节延伸至小骨折；
• 乳腺（DR/超声）：深睿、医准智能为主；
• 病理/细胞学、内镜/消化道、超声：获批少、标注与实时性门槛高，属蓝海。

2.3 研究边界（重要）

本报告聚焦独立形态的人工智能医学影像辅助诊断/分诊软件（SaMD），并覆盖其获批、市场规模、竞争格局与商业化路径。明确排除：① 内嵌于 CT/MR 等硬件设备工作站的算法功能（不单独以软件证申报，不计入本报告的"独立 AI 软件"口径）；② 医疗大模型（如"元智""ShukunGPT"等通用/多模态大模型底座，仅作为技术背景提及，不做主体测算）；③ 病理/检验/基因等 AI（归入其他赛道）；④ IVD 检测试剂本身。

2.4 监管边界（三类为主）

按 NMPA 监管逻辑：凡给出病变识别、辅助诊断或临床决策提示、其输出直接影响诊疗方案的软件，几乎全部划为第三类（III 类）医疗器械，由器审中心（CMDE）按国家局通道审评。在 127 张独立 AI 软件证中，126 张为三类、仅 1 张为二类（来源：chinamedglobal，）。

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三、研究方法与数据来源（Methodology）

3.1 方法

采用"NMPA 注册数据库清洗计数 + 多源市场规模交叉验证 + 厂商持证/装机清单梳理 + 支付端政策追踪"。对冲突口径标注【口径差异】，单一来源或无法独立复核处标注【待核实】。市场数据优先采用第三方机构（中商产业研究院、观研天下、弗若斯特沙利文、Precedence Research）与券商研报（东北证券、华经产业研究院）；监管/持证数据优先采用 NMPA 公开注册库清洗（chinamedglobal）与同行评审论文（JMIR/中国药科大学）；企业数据优先采用上市公司年报/公告（联影医疗、鹰瞳科技）。

3.2 主要数据来源（均带可溯源 URL）

3.3 口径说明与局限性

• "独立 AI 软件证"口径（chinamedglobal，127 张）不含内嵌硬件的算法；学术口径（JMIR，154 款）含 II 类且按单病种描述计数，二者数量不可直接相加比较【口径差异】。
• 市场规模"宽口径"（中商/观研，含设备+软件）与"窄口径"（鉅亨，仅 AI 软件）量级不同【口径差异】。
• 企业具体营收/市占率（人人文库）为付费文库引用，未获公司财报直接背书，文中单独标注【待核实】。

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