微生物组疗法（活体生物药） 行业研究报告

一、研究摘要 / 核心观点

1. FDA 已开启"活体生物药（LBP）"商业化纪元。截至 2026 年 7 月，全球已有 3 款 LBP 获批上市——Ferring/Rebiotix 的 Rebyota（2022-11，直肠给药）、Seres 的 Vowst（2023-04，口服孢子，后售予雀巢）、西班牙 Mikrobiomik 的 EUTEGRA/MBK-01（2026-02），适应症均集中于复发性艰难梭菌感染（rCDI）。
2. 市场规模口径差异极大，需分层看。按弗若斯特沙利文（F&S）"广义 LBP"口径，全球 LBP 市场 2020 年 30 亿美元→2025 年 47 亿美元（CAGR 9.4%）→2030 年 75 亿美元（CAGR 9.8%）；而"狭义 LBP 处方药"2025 年仅约 2.5–3.1 亿美元、2030 年约 10.5 亿美元（Mordor）【口径差异】。含益生菌/诊断的广义"微生物组疗法"2025 年从 0.3 亿到 58 亿美元不等，取决于是否纳入益生菌与 FMT 服务。
3. 中国处于临床转化关键期、零上市但管线密集。中国微生物组疗法行业 2024 年市场规模 11.5 亿元（同比 +21.05%，智研咨询）；广义活菌药物（含益生菌类药品）2025 年预计 113.24 亿元（知易生物招股书转引 F&S）。欧赛微科卷曲乳杆菌 NDA 已受理（最快 2026–2027 获批），知易生物 SK08（IBS-D）进入 III 期并冲击港股"LBP 第一股"。
4. FMT 正从"医疗新技术"走向"标准化药品"。传统粪菌移植（FMT）治愈 rCDI 超 90%，但供体依赖、标准化难；Rebyota/Vowst 以"冻干胶囊/纯化孢子"实现药品化，标志产业跃迁。2025 年全球 FMT 相关市场口径从 6.5 亿到 22 亿美元不等【口径差异】。
5. 一句话启示：微生物组疗法是"科学验证先行、商业化滞后"的前沿赛道，rCDI 已被验证但后来者空间收窄，真正的机会在 IBD、肿瘤免疫、代谢与灭活微生物等新边界，以及稀缺的 LBP CDMO/菌株库平台。

二、研究背景与定义

行业定义：微生物组疗法（Microbiome Therapeutics）指通过调节人体微生物组（主要是肠道菌群）的组成与功能，以预防、治疗或治愈疾病的干预手段。其核心载体是活体生物药（Live Biotherapeutic Product, LBP）——FDA（2016 指南）将其定义为"除疫苗外，含活体微生物、用于预防/治疗/治愈人类疾病的生物制品"；中国 NMPA（2020《生物制品注册分类及申报资料要求》）将活微生物制剂归入"治疗用生物制品第 1 类"。

细分范畴（技术路线）：

• 供体来源 FMT / 菌群产品：全谱供体粪便（Rebyota、MaaT013）、供体粪便纯化孢子（Vowst）。
• 定义菌群/单菌株联合体：明确菌株组合的口服胶囊（Vedanta VE303，8 株共生梭菌；知易 SK08，脆弱拟杆菌 ZY-312）。
• 灭活微生物制品：灭活菌体仍保留结构/代谢活性的新型 LBP（知易 SK10 灭活脆弱拟杆菌，用于化疗相关性腹泻）。
• 工程菌（合成生物学）：可编程功能的基因工程菌（Synlogic 的 Synthetic Biotics）。
• 菌株来源区分：第一代（2010 年前，经验性微生态制剂） vs 第二代（现代药物开发体系、明确机制+临床证据+可控质量）。

研究边界：本报告聚焦"LBP 与标准化 FMT 产品"的全球与中国市场，不覆盖普通益生菌补充剂/食品（非治疗性、无需 IND）、以及未药品化的医院制备 FMT（仅作背景对比）；技术路线、监管、投融资与竞争格局均在"药品化"框架内展开。

三、研究方法与数据来源（Methodology）

• 全球市场与管线研究机构：Frost & Sullivan（经知易生物港交所招股书转引）、Future Market Insights、Intel Market Research、Market Research Future、GlobeNewswire/ResearchAndMarkets、Market Intelo、PW Consulting（PMarketResearch）等 [1][2][3][4][5][6]。
• 监管与政策文件：FDA CBER（LBP 2016 指南、2024 IND 模板）、EMA（2023 微生物组疗法非临床指南、2026 概念文件、SoHO 法规 EU 2024/1938）、NMPA/CDE（2020 注册分类、2023《活体生物药药学研究技术指导原则（试行）》、2023《基因治疗产品和微生物组治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》）[7][8]。
• 上市公司公告与媒体：Seres Therapeutics 2025 年报、Vedanta Biosciences 公告、知易生物港交所递表文件（2026-06）、未知君官网、每日经济新闻、东方财富、智研咨询、今日头条等 [9][10][11][12][13][14]。
• 局限说明：全球 LBP 市场因"是否纳入益生菌、FMT 服务、诊断"定义差异巨大（0.3 亿至 58 亿美元），本报告分层呈现并标注【口径差异】；部分融资/估值来自媒体，标注【待核实】。