核药（放射性药物与核素偶联药物 RDC） 行业研究报告

一、研究摘要 / 核心观点

1. 诊疗一体化（Theranostics）重塑肿瘤治疗范式：诺华 Pluvicto（¹⁷⁷Lu-PSMA-617）2024 年全球销售额 13.92 亿美元（+42%），与 Lutathera 合计贡献 21.16 亿美元，核药首次出现"重磅炸弹"级单品；"同靶点诊断+治疗"闭环成为 RDC 主流开发逻辑。
2. 中国市场规模进入高速通道、但基数仍小：弗若斯特沙利文口径下，中国核医药市场规模由 2021 年约 30 亿元 增至 2024 年 67 亿元（CAGR 21.64%），预计 2025 年 93 亿元、2030 年 260 亿元；占 2025 年全国医药市场（约 2.1 万亿元）仅 0.4%，渗透空间巨大。
3. 国产治疗性核素从 0 到 1 突破：秦山核电依托商用重水堆生产的 ¹⁷⁷Lu（"和福一号"）2025 年 6 月实现稳定供应、年辐照产能突破万居里；²²⁵Ac 等 α 核素由纽瑞特（30MeV IKON 质子加速器，2026-01 投运）、先通、辐联等推进临床，国产替代进入兑现期。
4. 资本与政策双轮驱动：十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》明确 2026 年产业直接经济产值达 4000 亿元（当前约 2400 亿元）；2025 年先通、辐联、纽瑞特、核欣、景嘉航等集中完成新一轮融资，海外 MNC 以并购方式（诺华、阿斯利康、BMS、礼来合计投入超百亿美元）抢滩。
5. 一句话启示：核药是少数同时具备"高壁垒（核素+牌照+核药房）"与"高确定性放量（PSMA 诊疗闭环已验证）"的窄众赛道，国产机会集中在治疗性核素供应、α 核素 RDC 与核药房新基建三层。

二、研究背景与定义（含研究边界）

• 定义：核药（放射性药物，Radiopharmaceuticals）指含有放射性核素、用于医学诊断或治疗的一类特殊药物，由"放射性核素 + 靶向载体（小分子肽/抗体/螯合剂）"构成。按用途分诊断用核药（如 ¹⁸F-FDG、⁹⁹ᵐTc 标记药、⁶⁸Ga/⁶⁴Cu 示踪剂）与治疗用核药（如 ¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y、²²⁵Ac、²²³Ra 偶联药物）；本报告重点关注的核素偶联药物（RDC，Radioconjugate / Radioligand Therapy） 是"诊疗一体化"的核心载体。
• 核心核素与路线：

- 诊断核素：⁹⁹ᵐTc（SPECT，短半衰期、量大面广）、¹⁸F（PET，⁶⁸Ga/⁶⁴Cu 新一代 PET 示踪剂）。

- 治疗核素：¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y（β 衰变，已商业化）、²²⁵Ac、²¹²Pb、²²³Ra（α 衰变，下一代、射程短杀伤强）。

- 靶点：PSMA（前列腺癌）、SSTR（神经内分泌瘤）、FAP、GRPR、GPC3、CA9 等。

• 研究边界（体现"窄"）：本报告聚焦诊疗一体化核药（RDC/核素偶联药物）、¹⁷⁷Lu/²²⁵Ac 等治疗性核素、⁹⁹ᵐTc/¹⁸F 诊断核素、国产创新企业、配置证与核药房新基建、融资与出海。不覆盖广义放疗设备（直线加速器、伽玛刀、质子重离子、BNCT 整机）、不覆盖非放射性靶向药（ADC、小分子靶向药）、不覆盖核医学影像设备整机（PET/CT 制造端，仅作为下游需求侧提及）。

三、研究方法与数据来源

• 公司财报与公告：中国同辐（01763.HK）2024 年报、东诚药业（002675.SZ）2024 年报、远大医药（0512.HK）2024 年报、诺华（Novartis）2024/2025 财报、辐联科技融资公告、先通医药/纽瑞特/核欣医药公开融资与临床披露。
• 第三方机构：弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，中国核医药市场规模）、QYResearch（全球核医学及放射性药物/核药房/治疗性核药市场规模）、Evaluate（治疗性放射性药物 2028 预测）、中国同位素与辐射行业协会（260 亿元预测）。
• 政策与官方：国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》、国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》及"十四五"配置规划、药监局 CDE 临床试验默示许可公示。
• 行业媒体与学术：动脉网、医药魔方、证券研报（中邮证券《RDC 引领核药行业快速崛起》）、ASCO 2026 临床数据披露、ClinicalTrials.gov 核药试验拆解（chinamedglobal）。
• 口径局限性：① 全球"核药市场"存在"核医学及放射性药物/治疗性核药/核药房（含配送配制）"多种口径，数值差异显著（详见第四节）；② 中国市场规模以弗若斯特沙利文与中国同位素与辐射行业协会口径为主，二者基本一致但均为预测值；③ 部分融资额（如"2024 全球核药融资超 120 亿美元"）来源为行业自媒体，可能包含并购金额，标记为【待核实】；④ 国产企业管线进展以 CDE 公示与公开披露为准，临床成功率未计入。